过碳酸钠包衣工艺研究二金属网

过碳酸钠包衣工艺研究(二)

2．3 质量标准

根据《中国药典》2000年版二部附录检验对SPC滚转包衣所制颗粒进行检验。

2．3．1 外观检测

规定：干燥、颗粒均匀、色泽一致，且无吸潮、软化、结块、潮解现象。结论：制得白色、均匀颗粒，故外观符合标准

2．3．2 粒度检测

规定：取单剂量包装颗粒剂5包，称定重量，置药筛内，过筛时筛保持水平状态，左右往返轻轻筛动3min。不能通过一号筛和能通过四号筛的颗粒和粉末总和不得超过供试量的8%。结果见表2。结论：结果均不超过规定数目8%，故符合标准。表2 SPC粒度检测结果（略）

2．3．3 干燥失重检测

规定：照干燥失重法测定，减失重量不超过2%。干燥失重法：取供试品约1g，置与供试品同样条件下，干燥至恒重的扁形称量瓶中，精密称定。照各药品项下规定的条件，在40℃恒温烘箱干燥至恒重，从减失的重量和取样量计算供试品的干燥失重。结果见表3。结论：在40℃条件下，当2h时基本趋于恒重，且失重值均小于2%，故符合标准。表3 SPC干燥失重检测结果（略）

2．3．4 溶化性检测

规定：取颗粒剂10g，加热水200ml，搅拌5min.。混悬颗粒剂应能混悬均匀；可溶颗粒剂应全溶，或可允许有轻微浑浊，但不得有杂质。结论：SPC为可溶颗粒剂，于5min.内可全部溶解，故符合标准。

3 结果与讨论

滚转包衣法包衣制粒原理：本法应用广泛，其设备一般由包衣锅、动力部分、加热器和鼓风设备组成。包衣锅的轴与水平呈一定角度（一般25～45°），以便物料在包衣锅中既能随锅的转动方向滚动，又能沿轴的方向运动，有利于将包衣材料均匀的分布于物料上。物料在包衣锅中转动时，是借助于离心力和摩擦力的作用使物料随锅向上移动到一定高度，一直到物料的重力克服离心力和摩擦力的作用后，有呈弧线运动，分步滚转而下，以致在锅口附近形成涡流。

由于过碳酸钠遇水会分解为水、氧及一水碳酸钠，故包衣辅料和溶剂的选择以及用量是非常重要。实验中用无水乙醇代替相关文献中提到的95%的乙醇，并收到良好的效果。

实验室小剂量搅拌法包衣时，当固体物料与包衣液的比例为1：5时，包率率最高80%。但采用滚转包衣法时，由于喷液时损失及干燥时挥散等原因导致部分包衣液损失，从而使包衣液用量有所增加，最终使用比例为1:6。

影响滚转包衣法包衣的主要因素：仍为固体物料与包衣液的比值，但此时最优比例为1：6；而影响此时制粒的最主要因素为喷液时间及干燥时间，其最优搭配为喷液3次，干燥10min，此时喷液流量为0.2ml/s。

粒度与包覆效果的关系，在包衣过程中，用不同粒度的SPC作对比实验发现：SPC粒度小于80目，粘结现象严重，且产品难于处理；SPC粒度大于20目粒度太大，包覆效果不好。实验表明：SPC粒度40～60目为宜。

包衣过碳酸钠的稳定性，将包衣SPC与原料SPC分别装入聚乙烯塑料袋中置于恒温恒湿箱中(控温54℃±1℃，湿度80％，于不同时间分别测定活性氧含量，结果见表4。表4 包衣SPC与原科SPC放置不同时间活性氧含量(％)比较（略）

由表4可看出，经包衣处理的SPC在选定条件下，20天活性氧损失率为5.82％，而对照样品有效氧损失率达97.9％。由此可见，对SPC包衣能有效改善其稳定性。

根据《中国药典》2000年版二部检测，外观、粒度、干燥失重和溶化性指标均符合标准规定。说明按照本法制备的产品符合药典有关规定，可以用于实际生产中。

作者/李铁福，金光海

来源: 中华实用医药杂志

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